很多想经营医疗相关公司的人可能不了解医疗器械是如何区分的，是否需要申请许可或备案，以及如何申请许可备案。 这些都需要提前了解。 谈医疗器械许可的分类。

  医疗器械许可证是如何分类的

  医疗器械的准确定义是指直接或直接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂和校准品、数据和其他类似或相关的物品，包括所需的计算机软件； 它的效用主要是通过物理方法获得的，不是通过药理学、免疫学或代谢方法获得的，或者虽然涉及这些方法但仅具有辅助作用。

  国家根据危险程度和保存方法对医疗器械进行分类

  一类是低风险医疗器械，通过实施常规保藏管理可以保证安全和有用。 如：手术器械（刀、剪刀、镊子、钩子）、刮刀、医用X光片、手术衣、手术帽、手术手套、纱布绷带、引流袋等。

  二类是具有中等危险性，需要严格控制和管理以确保其安全和有用性的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图仪、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声波消毒设备、不可吸收缝线、避孕套等。

  三类是具有高度危险性，需要采取特殊措施严格控制和管理以确保其安全和有用的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶状体、超声肿瘤采集器、血液透析装置、植入物、血管支架、综合麻醉机、牙科植入物、医用可吸收缝线、血管内导管等。

  一类医疗器械不需要资质，二类需要备案，三类需要经营许可证

  根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，经营一类医疗器械不需要许可和备案，二类医疗器械实行备案管理，三类医疗器械实行备案管理。 类医疗器械实行许可管理。

  第二类医疗器械经营备案需要与经营范围和经营规模相对应的质量管理机构和质量管理人员； 与经营范围和经营规模相对应的经营场所和仓储地点； 与经营范围和经营规模对应的仓储条件； 运行中医疗器械对应的质量管理体系和运行中医疗器械对应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

  除上述要求外，第三类医疗器械经营许可证办理还需要具有相应医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，以保证所经营产品的可追溯性。 可见，医疗器械经营许可证比备案要求更为严格。

  与备案相比，医疗器械经营许可证的办理要求更为严格，办理周期也相对较长。 税企通提醒您，在选择申请许可或备案前，首先要区分自己属于哪一类医疗器械，确认需要申请后再进行。 欢迎咨询税企通了解属于哪一类。